EMA: 2 neue Q&As zu Third-Party-Audits bei Wirkstofflieferanten

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ihre Fragen und Antworten zu GMP und GDP aktualisiert. Die EMA hat zwei Fragen und Antworten zu Third-Party-Audits zu den grundlegenden Anforderungen an als Ausgangsmaterial verwendete Wirkstoffe hinzugefügt.

1. Ist ein Third-Party-Audit zulässig?

In der Compilation of Union Procedures gibt es eine Leitlinie für Inspektoren, die darlegt, wann Behörden Inspektionen bei Wirkstoffherstellern durchführen sollten. Die Leitlinie erwartet, dass Arzneimittelhersteller Audits bei ihren Wirkstofflieferanten durchführen. Gemäß Artikel 46(f) der Richtlinie 2001/83/EG müssen Inhaber einer Herstellungserlaubnis (hier: Hersteller) sicherstellen, dass ihre Wirkstofflieferanten die GMP-Anforderungen einhalten – entweder durch eigene Audits oder durch beauftragte Dritte im Rahmen geeigneter vertraglicher Vereinbarungen.

Wichtige Punkte im Überblick:

• Audits durch den Hersteller müssen Teil des Qualitätssicherungssystems sein, von qualifiziertem Personal durchgeführt und dokumentiert werden.
• Third-Party-Audits sind zulässig, sofern Kapitel 7 der EU-GMP-Leitlinien eingehalten und die vertraglichen Regelungen klar definiert sind.
• Interessenkonflikte (CoI) müssen erkannt, offengelegt, auf ihre Auswirkungen bewertet und dokumentiert werden. Mögliche Interessenkonflikte sind z. B. persönliche oder finanzielle Verbindungen, frühere Beschäftigung beim auditierten Unternehmen oder wirtschaftliches Interesse am Auditergebnis.
• Qualitätssysteme der Auditoren müssen die Integrität der Audits absichern. Verantwortliche QPs müssen bei der Bewertung der Auditberichte auch die Angaben zu Interessenkonflikten berücksichtigen.
• Die genannten Prinzipien gelten auch für "Joint-Audits", bei denen mehrere Hersteller gemeinsam einen Third-Party-Auditor beauftragen.

2. Welche Erwartungen bestehen an den Inhalt der schriftlichen Abschlussbewertung von Third-Party-Auditberichten?

Die Qualified Person (QP) trägt die Gesamtverantwortung dafür, dass Auditberichte von Third-Party-Auditoren angemessen bewertet werden. Eine schriftliche Abschlussbewertung muss diese Prüfung nachvollziehbar zusammenfassen und bei behördlicher Anforderung verfügbar sein.

Die Bewertung sollte alle relevanten Aspekte des Auditprozesses und -berichts umfassen, darunter:

• Prüfung der vertraglichen Vereinbarungen
• Umfang, Dauer und Häufigkeit des Audits
• Kompetenz der Auditoren im Hinblick auf den Auditgegenstand
• Bewertung der CAPAs und deren Nachverfolgung
• Berücksichtigung möglicher Interessenkonflikte

Quelle:

EMA: Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers