EMA: 3-Jahres-Arbeitsplan der GMDP-IWG (2025–2027)
Der soeben veröffentlichte 3-Jahres-Arbeitsplan für die EU-Arbeitsgruppe der GMDP-Inspektoren (GMDP IWG) legt den Schwerpunkt auf die Integrität der Lieferkette, die Stärkung der Produktqualität, Ausbau der Inspektorenkapazitäten und neue Herstellungstechnologien. 10 Dokumente des EU-GMP-Leitfadens werden in der nächsten Zeit überarbeitet oder neu eingeführt.
Strategische Ziele
Der Arbeitsplan ist um fünf Schlüsselziele der Netzwerk- und regulatorischen Wissenschaftsstrategie ausgerichtet:
- Verbesserung der Rückverfolgbarkeit und Sicherheit in Arzneimittel-Lieferketten
- Aufbau von Inspektorenkapazitäten auf EU- und internationaler Ebene
- Stärkung der Produktqualität durch harmonisierte Leitlinien
- Förderung der Lieferkettenresilienz
- Analyse der Auswirkungen neuer Herstellungstechnologien
Der Plan ist flexibel und berücksichtigt mögliche Aktualisierungen durch die kommende EMANS2028-Strategieüberprüfung.
Taktische Ziele und Aktivitäten
- Verbesserung des Informationsaustauschs über EudraGMDP-Datenbank
- Implementierung der neuen Tierarzneimittel-Verordnung
- Entwicklung eines GDP-Inspektorenschulungscurriculums
- Unterstützung internationaler API- und Fertigprodukt-Inspektionsprogramme
- Verbesserung der Datenintegritäts-Leitlinien
- Analyse neuer Herstellungstechnologien
- Unterstützung der Lieferkettenresilienz
EU-GMP-Leitfaden
Geplante Aktualisierungen des EU-GMP-Leitfadens umfassen unter anderem Aspekte der Datenintegrität, neuartige Tierarzneimittel, Nitrosamine und die Ausweitung des Anwendungsbereichs von Anhang 15 auf Wirkstoffe.
Auffällig ist im Vergleich zum Plan des letzten Jahres, dass der Termin für den Anhang 15 um ein Jahr nach hinten verschoben wurde.
Eigentlich werden in nächster Zeit die Veröffentlichungen von Entwürfen zum Anhang 15, Kapitel 1 und Kapitel 4 erwartet. Wir werden weiter berichten.
| EU-GMP-Leitfaden | Kommentar | Termin |
| Kapitel 1 Pharmazeutisches Qualitätssystem | Ergänzungen aufgrund von ICH Q9(R1) | Q1 2026 |
| Kapitel 4 Dokumentation | Update zur Aufnahme von Regelungen zur Datenintegrität (parallel zu Anhang 11) | Q1 2026 |
| Anhang 3 Herstellung von Radiopharmazeutika | Überprüfung und Aktualisierung | Q4 2026 |
| Anhang 4 Herstellung von Tierarzneimitteln | Überprüfung der Kommentare, die im Rahmen der Konsultation zum Konzeptpapier eingegangen sind, Entwurf eines aktualisierten Textes | Q1 2026 |
| Anhang 5 Herstellung von immunologischen Tierarzneimittel | Überprüfung der Kommentare, die im Rahmen der Konsultation zum Konzeptpapier eingegangen sind, Entwurf eines aktualisierten Textes | Q1 2026 |
| Anhang 6 Herstellung von medizinischen Gasen | Überprüfung und Aktualisierung | Q4 2026 |
| Anhang 11 Computergestützte Systeme | Update zur Aufnahme von Regelungen zur Datenintegrität (parallel zu Kapitel 4) | Q1 2026 |
| Anhang 14 Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma | Überprüfung und Aktualisierung unter Berücksichtigung der Verordnung (EU) 2024/1938 | Q4 2027 |
| Anhang 15 Qualifizierung und Validierung | Aktualisierung im Zusammenhang mit neuen Anlagentechnologien, Produkten und Verfahren, den Empfehlungen der Heads of Medicines Agencies (HMA) zu Nitrosaminen, Ausweitung des Geltungsbereichs auf Wirkstoffe und Einarbeitung von Neuerungen aus ICH Q9(R1) | Q4 2026 |
| ATMP GMP-Leitlinien | Überprüfung und Aktualisierung zusammen mit dem Committee for Advanced Therapies (CAT) und der Kommission (neue Verordnung über Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Stoffe menschlichen Ursprungs, neuer Anhang 1) |
Q4 2026 |
| GDP-Leitlinien | Entwicklung von Fragen und Antworten für Inhaber einer Großhandelserlaubnis zur Durchführung von Risikobewertungen bei der Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln, bei denen das Risiko von Fälschungen besteht | Q4 2026 |
| ICH Q12 Lebenszyklus-Management | Einigung auf einen EU-weiten Ansatz zur Dokumentation und Kommunikation der Wirksamkeit des pharmazeutischen Qualitätssystems | Q4 2025 |
Internationale Zusammenarbeit
- Fortgesetzte Arbeit an den MRAs
- Zusammenarbeit mit ICMRA, EDQM und Regulierungsbehörden aus Indien, China und Afrika
- Unterstützung internationaler Inspektionsinitiativen
- Workshops und Schulungsprogramme
Interessengruppen-Engagement
- Jährliche Treffen mit Industrieverbänden
- Workshops zu Qualitäts-Risikomanagement
- Bereichsübergreifende Aktivitäten mit verschiedenen Arbeitsgruppen
- Zusammenarbeit mit Europäischer Kommission zu legislativen Entwicklungen
Operative Ziele
Vor-Zulassungsaktivitäten
- Unterstützung der Innovationstaskforce
- Beitrag zu wissenschaftlichen Beratungen
- Bereitstellung von GMP-Expertise für Zulassungen
Bewertung und Überwachung
- Entwicklung von Wieder-Inspektionsprogrammen
- Überprüfung von GMP-Bestimmungen für innovative Technologien
- Nutzung internationaler regulatorischer Informationen
- Beitrag zur Bewältigung von Arzneimittelknappheiten
Quelle:
EMA: The 3-year work plan for the Inspectors Working Group
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