EMA: 7 Q&As zur Haltbarkeit von Sterilprodukten nach dem Öffnen/der Rekonstitution
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ihre Fragen und Antworten zur Qualität von Arzneimitteln um 7 Fragen und Antworten erweitert. Sie beziehen sich auf die Note for Guidance von 1998 zur Haltbarkeit von sterilen Humanarzneimitteln nach dem Öffnen oder der Rekonstitution (CPMP/QWP/159/96 corr).
Der ursprüngliche Leitfaden betonte die Schwierigkeit, die Anwendungsbedingungen des Produkts vorherzusagen und wies die Verantwortung für die Aufrechterhaltung der Produktqualität dem Anwender zu. Die jüngsten Fragen und Antworten erweitern den die Note for Guidance, indem sie vorschlagen, dass die Haltbarkeit während der Verwendung durch Stabilitätstests unterstützt werden sollte, wobei die Unternehmen Daten zu produktspezifischen Szenarien bereitstellen sollten.
Die Kommunikation von Haltbarkeitsinformationen sollte dem Text des Leitfadens folgen, indem die Haltbarkeitsdauer und die Bedingungen für die Anwendung klar angegeben werden und die Verantwortung des Anwenders betont wird. Die EMA gibt auch Hinweise für die Formulierung geeigneter Produktinformationstexte und stellt ein Flussdiagramm zur Verfügung.
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