EMA: Abkommen EU – USA über die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen von Tierarzneimitteln
Die gegenseitige Anerkennung von Inspektionen bestimmter Tierarzneimittel zwischen der Europäischen Union und den Vereinigten Staaten hat einen wichtigen Meilenstein erreicht: Am 31. Mai 2023 hat die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA die Fähigkeit von 16 EU-Mitgliedstaaten anerkannt, GMP-Inspektionen für bestimmte Tierarzneimittel auf einem den USA gleichwertigen Niveau durchzuführen. Gleichzeitig erkannte die EU die FDA als gleichberechtigte Behörde für GMP-Inspektionen von Produktionsstätten für Tierarzneimittel an.
Die Mitgliedstaaten, deren GMP-Inspektionen für Tierarzneimittel von der FDA anerkannt werden, sind Österreich, Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Ungarn, Irland, Luxemburg, die Niederlande, Polen, Portugal, Slowenien und Spanien. Eine rechtzeitige Bewertung der übrigen 11 zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten ist in der Vorbereitung.
In diesem Zusammenhang wurden die folgenden zwei Q&A-Dokumente überarbeitet:
- Q&A on impact of EU-USA Mutual Recognition Agreement on marketing authorisation applications and relevant variations
- Q&A on the impact of Mutual Recognition Agreement (MRA) between the European Union and the United States as of 31 May 2023
Quelle:
EMA: News and Events
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