EMA: aktualisertes Q&A zu Nitrosaminen in Humanarzneimitteln
Die EMA hat ihre Fragen und Antworten für Zulassungsinhaber und Antragsteller zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Humanarzneimitteln aktualisiert.
Frage und Antwort 10 wurden aktualisiert, um den anzuwendenden AI-Grenzwert für verschiedene Verabreichungswege und akzeptierte In-vivo-Studientypen zu klären.
Frage und Antwort 22 wurden geändert, um die Erwartungen hinsichtlich der Einreichung von Änderungen der Haltbarkeits- und Lagerungsbedingungen hervorzuheben, die zur Einhaltung der vorläufigen Grenzwerte während der CAPA-Implementierung erforderlich sind.
Quelle:
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