EMA: Aktualisierte Fragen und Antworten zu biologischen Arzneimitteln

Das Active Pharmaceutical Ingredients Committee (APIC) veröffentlichte auf seiner Webseite die Version 3 des Dokuments "GDP for APIs: How to do“ (Juni 2026). Das Dokument bietet praktische Hinweise zur Umsetzung der Guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe.

Die australische Zulassungsbehörde TGA (Therapeutic Goods Administration) verfolgt die Strategie, ihre regulatorischen Ansätze so weit wie möglich an vergleichbare internationale Standards anzupassen. Hierzu zählen die Zulassungsanforderungen der EU, der FDA und der ICH. In diesem Zusammenhang wurden bereits rund 370 internationale wissenschaftliche Leitlinien übernommen.

„Die öffentliche Gesundheit steht heute vor einer neuen Art von Herausforderung: Geschwindigkeit. Krankheiten breiten sich schneller und unvorhersehbarer aus denn je und überschreiten dabei Grenzen und Kontinente“, erklärte Hadja Lahbib, EU-Kommissarin für Gleichstellung, Katastrophenvorsorge und Krisenmanagement, anlässlich der Unterzeichnung einer EU4Health-Beitragsvereinbarung im Wert von über 4 Millionen Euro mit dem Zentrum für Pandemie- und Epidemieaufklärung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in Berlin am 24.7.2026.