EMA: Aktualisierte Fragen und Antworten zu biologischen Arzneimitteln
Die Biologics Working Party der EMA hat die Fragen und Antworten zu biologischen Arzneimitteln aktualisiert und Informationen zu Stickstoffgas zum Befüllen, Behälterverschlusssystemen und Vorkenntnissen hinzugefügt.
Die neuen Informationen umfassen:
- Wenn Stickstoff zum Befüllen (Headspace Gas) verwendet wird, sollte dies als Fußnote bei der Zusammensetzung des Fertigarzneimittels angegeben werden.
- Die Lieferanten von Behälterverschlusssystemen für das sterile Endprodukt (z. B. Gummistopfen und Glaspatronen) sollten im Gemeinsamen Technischen Dokument (CTD 3.2.P.7) genannt werden.
- Begründungen auf der Grundlage von Vorkenntnissen sollten in die Abschnitte des Dossiers aufgenommen werden, in denen die produktspezifischen Daten, die sie ergänzen oder ersetzen, enthalten sind/gewesen wären.
Die Frage zur Untersuchung der Wiederfindung niedriger Endotoxine (LER) wurde überarbeitet:
Die aktualisierte Antwort enthält Informationen über die Durchführung von Studien, eine geeignete Risikominderungsstrategie, den Umgang mit Qualitätskontrollproben und die Notwendigkeit, sich auf die Qualität des Endprodukts zu konzentrieren.
Quelle:
EMA: Questions and answers for biological medicinal products
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