EMA: Aktualisierte Fragen und Antworten zu Nitrosaminen

Die EMA hat ihr Q&A-Dokument zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Humanarzneimitteln aktualisiert. In Zusammenarbeit mit den Leitern der Arzneimittelbehörden (HMA) wurden die Antworten auf sechs Fragen überarbeitet. Insbesondere hat die EMA eine Antwort aktualisiert, um ihren Standpunkt zum Ames-Tests wiederzugeben, und eine weitere, um die Verantwortlichkeiten in Bezug auf Master Files für Wirkstoffe und die Certification of Suitability zu klären.

Fünf Antworten wurden geändert, um „die Erwartungen an Risikobewertungen, Bestätigungstests und Dossieranforderungen für Produkte zu klären, bei denen Nitrosaminverunreinigungen gemäß den ICH-Grenzwerten Q3A/B kontrolliert werden können“.

„Für Produkte, bei denen Nitrosaminverunreinigungen gemäß den ICH-Grundsätzen Q3A/B kontrolliert werden können (siehe Frage 10), sind Bestätigungstests in der Regel nicht erforderlich, wenn das Risiko auf der Grundlage wissenschaftlicher Überlegungen, die zeigen, dass die relevanten ICH-Grenzwerte Q3A/B nicht überschritten werden, ausreichend reduziert werden kann“, erklärte die EMA.

Quelle:

EMA: Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 referral on nitrosamine impurities in human medicinal products – Rev. 21 (Quelle nicht mehr verfügbar)