EMA: Aktualisierte Fragen und Antworten zum EU-USA-MRA
Die EMA hat aktualisierte Fragen und Antworten zu den Auswirkungen des MRA zwischen der EU und den USA veröffentlicht. Seit letztem Jahr haben die USA die Fähigkeit von 4 weiteren EU-Mitgliedstaaten zur gleichwertigen Inspektion von Tierarzneimitteln bestätigt.
Am 30. Mai 2023 erkannte die EU die US FDA als gleichwertig für GMP-Inspektionen von Tierarzneimitteln an, nachdem die US FDA ein Assessment auf der Grundlage ähnlicher Anforderungen wie für Humanarzneimittel bestanden hatte. Gleichzeitig bestätigte die US FDA die Gleichwertigkeit von 16 EU-Mitgliedstaaten - Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Slowenien, Luxemburg, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Spanien und Ungarn. Mit diesen Anerkennungen ist das MRA für Tierarzneimittel in Kraft getreten.
Zwischen Juni 2023 und 7. August 2024 bestätigte die FDA die Eignung von Schweden, Lettland, Litauen und Deutschland. Die Bewertungen der verbleibenden 7 EU-Mitgliedstaaten für Inspektionen bei Tierarzneimittelherstellern sind noch nicht abgeschlossen. Im Juli 2024 haben die Europäische Kommission und die FDA vereinbart, die Frist für den Abschluss der Bewertungen bis zum 31. Januar 2025 zu verlängern.
Quelle:
EMA: Mutual recognition agreements (MRA) (Quelle nicht mehr verfügbar)
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