Welche Verhaltensregeln gelten für die Personalhygiene?

Von der ersten Risikoanalyse bis zur Stilllegung – der Lebenszyklus einer Anlage ist weit mehr als DQ, IQ, OQ und PQ. Wer Qualifizierung ganzheitlich denkt, schafft nicht nur Compliance, sondern legt den Grundstein für Qualität, Effizienz und nachhaltigen Projekterfolg.

EMA und PIC/S haben ein Concept Paper zur Überarbeitung von Anhang 6 Herstellung medizinischer Gase des EU-GMP-Leitfadens veröffentlicht. Die derzeit gültige Version stammt aus 2010. Die geplante Aktualisierung soll die aktuelle Herstellungspraxis, technologische Entwicklungen sowie Erfahrungen aus der COVID-19-Pandemie berücksichtigen.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und PIC/S haben ein Concept Paper zur gezielten Überarbeitung von Anhang 15 des EU-GMP-Leitfadens (Qualifizierung and Validierung) veröffentlicht.

KI-Systeme treten im Bereich von GMP-Schulungen in vielfältiger Form und unterschiedlichsten Anwendungen in Erscheinung. Die Entwicklung in diesem Bereich verläuft rasant. Dementsprechend ist es schwer, abschließend zu definieren, was ein KI-System darstellt und umfasst.