EMA: Aktualisierte Q&As zu Kombinationsprodukten
Die EMA hat ihre „Questions & Answers for applicants, marketing authorisation holders of medicinal products and notified bodies regarding medicines used in combination with medical devices and consultation for certain medical devices“ aktualisiert.
Das Q&A-Dokument bietet praxisnahe Hinweise zur Anwendung der Verordnungen über Medizinprodukte bzw. In-vitro-Diagnostika (MDR und IVDR) im Zusammenhang mit der Kombination von Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Ein neues Kapitel 4 zum Lifecycle-Management wurde eingeführt. Es behandelt Änderungen nach der erstmaligen Zulassung (MA).
Die allgemeinen Grundsätze für Änderungen am Medizinproduktbestandteil bei Kombinationsprodukten lauten:
- Vereinbarungen zwischen dem Zulassungsinhaber (MAH) und dem Medizinproduktehersteller müssen eine wirksame Kommunikation und Steuerung von Änderungen am Medizinprodukt sicherstellen.
- Der MAH muss bewerten, ob eine Änderung die Auslieferung, Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels beeinflussen kann.
- Wenn die Änderung im Zulassungsdossier registrierte Informationen betrifft, ist eine Änderungsanzeige gemäß den EU-Variations-Guidelines einzureichen.
- Auch wenn keine registrierten Informationen betroffen sind, ist eine Variation erforderlich, sofern die Änderung die Auslieferung, Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit der Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombination beeinflusst.
- Eine Variation ist nur dann nicht erforderlich, wenn die Änderung weder registrierte Informationen betrifft noch Auswirkungen auf Auslieferung, Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit hat und die entsprechenden Informationen nicht im Zulassungsdossier gefordert sind.
Eine neue oder überarbeitete Stellungnahme einer Benannten Stelle bzw. für Klasse-I-Produkte (ausgenommen Im und Is) die GSPR-Konformitätserklärung (General Safety and Performance Requirement) des MAH ist:
- erforderlich, wenn mit einer Zulassungserweiterung oder Variation ein neues Medizinprodukt eingeführt wird.
- erwartet, wenn wesentliche Änderungen an einem bestehenden Medizinprodukt vorgenommen werden, die die Abgabe oder die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels erheblich beeinflussen können, z. B.:
- Änderung des Designs
- Hinzufügung oder Austausch eines integralen Medizinprodukts (oder Teil davon)
- Änderung der Leistungsmerkmale
- Änderung des Verwendungszwecks, etwa neue Patientengruppen und/oder neue Nutzer (z. B. Heim- vs. Klinikgebrauch) und/oder neue Usability-Studie und/oder deutlich geänderte Gebrauchsanweisung
Quelle:
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