EMA: Aktualisierung der Empfehlungen zum Umgang mit Nitrosaminen
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am 22. Februar 2021 einen 14-seitigen Implementierungsplan zur Vermeidung von Nitrosamin-Verunreinigungen veröffentlicht. Er basiert auf den Ergebnissen der wissenschaftlichen Überprüfung der Thematik durch das CHMP.
Das europäische Regulierungsnetzwerk (European Medicines Regulatory Network, EMRN) hat dazu getagt und legte nun einen harmonisierten Umsetzungsansatz zu den Ergebnissen vor:
Überarbeitet wurde im Zuge dessen auch das Dokument
Die Fragen 3, 4, 5 und 8 wurden angepasst, da sich die folgenden Templates geändert haben:
- Step 1 - No risk identified response template
- Step 1 - Risk identified response template
- Step 1 - Risk identified response template
- Step 2 - No nitrosamine detected response template
- Step 2 - Nitrosamine detected response template
- Step 2 - Nitrosamine detected response template
Quelle:
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