EMA: Aktualisierung der Good Clinical Practice-Anhänge
Die European Medicines Agency (EMA) hat die Anhänge zur Durchführung von GCP-Inspektionen aktualisiert. Die erstmals in 2007 veröffentlichten Anhänge umfassen eine Reihe von sieben Dokumenten.
Fünf dieser Anhänge entsprechen nun dem aktuellen Stand gemäß den neuen Vorgaben für klinische Studien (CRT, Clinical Trial Regulation). Die CRT bildet bei der Überprüfung von klinischen Studien die Grundlage für Inspektoren und trat in der EU im Januar 2022 in Kraft.
Diese Anhänge wurden aktualisiert:
- ANNEX I – TO PROCEDURE FOR CONDUCTING GCP INSPECTIONS: Investigator site
- ANNEX II – TO PROCEDURE FOR CONDUCTING GCP INSPECTIONS: Clinical laboratories
- ANNEX IV – TO PROCEDURE FOR CONDUCTING GCP INSPECTIONS: Sponsor and Contract Research Organisations (CRO)
- ANNEX VI – TO PROCEDURE FOR CONDUCTING GCP INSPECTIONS: Record keeping and archiving of documents
- ANNEX VII – TO PROCEDURE FOR CONDUCTING GCP INSPECTIONS: Bioanalytical part, pharmacokinetic and statistical analyses of bioequivalence trials
Quelle:
EMA: GCP inspection peocedures
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