EMA: Aktualisierung der Q&As zu Nitrosaminverunreinigungen

Die EMA hat ihre Fragen und Antworten für Zulassungsinhaber und Antragsteller zu Nitrosaminverunreinigungen in Humanarzneimitteln aktualisiert. Dies ist die 23. Revision.

Frage und Antwort 22 wurde aktualisiert, um den Zeitrahmen für die Anwendung eines vorläufigen, höheren Grenzwerts während der CAPA-Umsetzung zu präzisieren. Frage 22 lautet: Wie wird bei der Umsetzung der CAPA vorgegangen, um das Vorhandensein von N-Nitrosamin zu kontrollieren, das die zulässige Aufnahmemenge (AI) überschreitet? 

Der in der Antwort beschriebene Ansatz mit der vorübergehenden Akzeptanz höherer Grenzwerte gilt für alle zugelassenen Produkte, die die CAPA-Umsetzungsfrist von bis zu drei Jahren ab dem Datum der Veröffentlichung der AI einhalten. 

Der Absatz zu CAPA lautet nun wie folgt: 

Der Ansatz ist nicht auf die folgenden Fälle anwendbar, in denen andere Ansätze nach Rücksprache mit der zuständigen Aufsichtsbehörde von Fall zu Fall in Betracht gezogen werden können: 

• Die Umsetzung von CAPA dauert länger als drei Jahre ab dem Datum der Veröffentlichung der AI (dieses Datum, an dem die Dreijahresfrist beginnt, ändert sich nicht, wenn die AI später überarbeitet wird, selbst wenn eine restriktivere AI veröffentlicht wird). In Fällen, in denen CAPA nicht innerhalb des vereinbarten Zeitrahmens umgesetzt wird, finden Sie in Frage und Antwort 20 Informationen zu den von den Behörden zu ergreifenden regulatorischen Maßnahmen. 
• Neue/laufende Zulassungen

Quelle:

EMA: What’s New?