EMA: Anerkennung von
FDA-Drittlandinspektionen
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) akzeptiert ab 1. Oktober 2025 die Inspektionsergebnisse der US-FDA auch für Standorte außerhalb der USA. Damit wird ein weiterer Teil des EU-USA Mutual Recognition Agreement (MRA) umgesetzt.
Nach erfolgreichem Pilotprogramm können EU-Behörden nun FDA-Inspektionen auf freiwilliger Basis anerkennen, sofern eine risikobasierte Einzelfallbewertung erfolgt. Dadurch kann eine geplante EU-Inspektion bei Zulassungs- oder Änderungsverfahren zeitlich nach hinten verschoben werden.
Zulassungsantragsteller können FDA-Inspektionsberichte bereits im Vorfeld ihrer Einreichung bereitstellen, um die Nutzung dieser neuen Regelung zu vereinfachen.
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