EMA: Annual Report 2020 veröffentlicht

Wie jedes Jahr veröffentlicht die EMA nun auch für 2020 ihren Bericht, in der sie erreichte Erfolge, Entscheidungen und Zielsetzung des Jahres darlegt.

Ein großes Thema in diesem Bericht ist vor allem auch die Bekämpfung der COVID-19-Pandemie. Diese besondere Situation erforderte vor allem einen rasanten Handlungsbedarf bei der Entwicklung, Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln, insbesondere bei den COVID-19-Impfstoffen und –Therapien. Emer Cooke, die seit November 2020 die EMA als geschäftsführende Direktorin leitet, betont, dass dabei nie die hohen Standards für Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit gefährdet waren. Dafür wurde u. A. die EMA pandemic Task Force (COVID-ETF) eingerichtet und fortlaufende Überprüfungen etabliert, um eine schnelle Entscheidungsfindung zu ermöglichen und die Zulassung der benötigten Arzneimittel zu beschleunigen. Weiterhin wurden Maßnahmen zur Milderung bzw. Verhinderung von Medikamentenengpässen beschlossen und durchgeführt. Außerdem ist – bedingt durch die Pandemie – ein Rückgang bei den GMP-Inspektionen der EMA zu verzeichnen: 2020 wurden nur ein Drittel so viele wie 2019 durchgeführt. In 2020 haben die EU/EEA-Behörden insgesamt 1843 GMP-Zertifikate für herstellende Betriebe in der ganzen Welt ausgestellt und nur ein GMP-Non-Compliance Statement (für einen EU-Betrieb!). 

Weitere Meilensteine der EMA im Jahr 2020 waren: 

• Durchführung eines unabhängigen Audits des zukünftigen Informationssystems für klinische Prüfungen. Das System wird vermutlich zeitgleich mit dem Inkrafttreten der neuen EU-Verordnung für klinische Prüfungen Anfang 2022 in Betrieb gehen. 
• Fortschritt bei der Umsetzung der neuen EU-Verordnung für Tierarzneimittel 
• Zulassungsempfehlung für 97 neuen Humanarzneimittel – die höchste Zahl seit über 10 Jahren 
• Zulassung von 20 Veterinärarzneimitteln; weiterhin Fokussierung auf den Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen 
• Veröffentlichung des Jahresberichts über den Verkauf von Antibiotika im Veterinärbereich 
• Veröffentlichung aktualisierter wissenschaftlicher Empfehlungen zur Kategorisierung von Antibiotika, die bei Menschen und Tieren eingesetzt werden 
• Vorbereitung auf die neue EU-Tierarzneimittelgesetzgebung 
• Durch entsprechende Vorbereitung der EMA und dem EU-Arzneimittelbehördennetzwerk kam es nicht zu Problemen nach Inkrafttreten des Brexits. 

Quelle: 

EMA: Annual Report 2020 (Quelle nicht mehr verfügbar)