EMA: Annual Report 2022 veröffentlicht und Workplan für GMDP aktualisiert

Im Zuge der Veröffentlichung des Jahresberichts 2022 der EMA wurde auch der 3-Jahres-Arbeitsplan 2021-2023 aktualisiert. Der 13-seitige Arbeitsplan wurde mit Hauptaugenmerk auf die Netzwerkstrategie und die wissenschaftliche Regulierungsstrategie (RSS) ausgearbeitet. Dabei stehen die Sicherheit und Robustheit der Lieferkette im Fokus.

Die strategischen Ziele wurden nach Wichtigkeit gelistet. Neben weiteren Hauptzielen sind die folgenden von vorrangiger Bedeutung:

• Enhance traceability, oversight and security in the human/veterinary medicine supply chain Die Umgesetzt erfolgt beispielsweise durch
  • den Ausbau der EudraGMDP-Datenbank, um den Informationsaustausch über Hersteller, Händler, Produkte und deren Einhaltung zu erleichtern; und
  • die Anwendung der neuen Veterinärverordnung, die sich auf den Vertrieb von Tierarzneimittel und -wirkstoffen bezieht.
• Enhance inspector capacity building at EU and international level
• Analyse the possible implications of new manufacturing technologies in order to regulate the new supply chains needed

Zur erfolgreichen Umsetzung wurden verschiedene Maßnahmen und Projekte ausgearbeitet.
Unter anderem soll in Zusammenarbeit mit der PIC/S und den MRA-Mitgliedern ein gemeinsames Audit-Programm erstellt werden. Die Compliance Group (eine Untergruppe der GMDP IWG) wird risikobasierte Auditverfahren einführen und mit Hilfe von Audit-Ressourcen der Behörden ein formelles Verfahren für die Weiterverfolgung wichtiger, im Programm aufgeworfener Fragen entwickeln.

Außerdem wurde die bereits angesprochene EudraGMDP-Datenbank am 28. Januar 2022 in das OMS der EMA integriert, um regulatorische Aktivitäten der gesamten Europäischen Union zu unterstützen. Die notwendigen Änderungen für die Einbindung der Datenbank wurden in dem Master Data Management-Projekt der Agentur ermittelt und umgesetzt. Dadurch soll die EudraGMDP auf europäischer und internationaler Ebene gefördert werden (RSS Goal 2).

In Anbetracht der finalen Version des Annex 1 und fortlaufendem technischen Fortschritt, sollen folgende Leitlinien im vierten Quartal 2024 überprüft und gegebenenfalls angepasst werden:

• GMP-Leitfaden: Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMPs)
• GMP-Leitfaden: Annex 15 Qualifizierung und Validierung (Ausnahme: Q2 2024)
• GMP-Leitfaden: Annex 16 Zertifizierung durch eine sachkundige Person und Chargenfreigabe
• GMP-Leitfaden: Annex 4 (Herstellung von Tierarzneimitteln mit Ausnahme von immunologischen Tierarzneimitteln)
• GMP-Leitfaden: Annex 5 (Herstellung von immunologischen Tierarzneimitteln)

Im ersten Quartal 2026 sollen auch Kapitel 4 Dokumentation und Annex 11 zu Computergestützte Systemendes EU-GMP-Leitfadens revidiert werden.

Abkommen über gegenseitige Anerkennung

Die MRAs mit Australien, Israel, Japan, Kanada, Neuseeland, der Schweiz, den USA und dem Vereinigten Königreich bleiben unverändert bestehen.

Außer MRAs sind die folgenden Kooperationen zu nennen

• die EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare) zur Optimierung der Nutzung von Audit-Ressourcen
• Kooperationen mit China und Indien, um gemeinsame Maßnahmen und Projekte zu unterstützen
• Internationale Zusammenarbeit bei der Überwachung der Heparin-Lieferkette (mit internationalen Partnern)

Quelle:

EMA: Arbeitsgruppe GMP/GDP-Inspektoren