EMA: Appendix 1 der Nitrosamin-Q&As aktualisiert
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat den Appendix 1 (EMA/307633/2024 /Rev. 5) der Fragen und Antworten zu Nitrosaminen aktualisiert, in dem Nitrosamine mit festgelegten Werten für die zulässige Aufnahme (acceptable intakes - AIs) aufgeführt sind.
Die Aktualisierung umfasst neu bewertete AI-Werte für Nitrosamine im Zusammenhang mit DIPEA (N,N-Diisopropylethylamin) (NDIPA (N-Nitrosodiisopropylamin) und NEIPA (N-Nitrosoethylisopropylamin)) und NMP (N-Methylpyrrolidinon) (NMBA (N-Nitrosomethylaminobuttersäure)) gemäß den CPCA-Standards (carcinogenic potency categorisation approach), die zu erheblichen Erhöhungen führen. Darüber hinaus wurden neue Nitrosamin-Verunreinigungen (NDSRI) im Zusammenhang mit dem Herstellungsprozess mehrerer Wirkstoffe (z. B. Cinnarizin, Clarithromycin, Tramadol, Valsartan) hinzugefügt.
Für andere NDSRI wie Nitroso-STG-19 aus Sitagliptin und N-Nitroso-Desmethylcitalopram wurden ebenfalls Aktualisierungen der AI-Werte und einige andere Korrekturen vorgenommen.
Quelle:
EMA: Nitrosamine impurities (Excel-Download)
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