EMA: Auslaufen der Flexibilitäten durch COVID-19-Sonderregelungen

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), die Europäische Kommission (EC) und die Leiter der Arzneimittelagenturen (HMA) gaben am 6. Juli 2023 bekannt, dass sie die außerordentlichen regulatorischen Flexibilitäten (“extraordinary regulatory flexibilitys“), die während der Corona-Pandemie zur Bewältigung der Regulierung und Versorgung von Arzneimittel eingerichtet wurden, auslaufen lassen.

Damit folgen die Behörden der WHO, die im Mai 2023 das Ende des durch die Pandemie ausgerufenen Notstands bekannt gegeben hat.

Während der weltweiten Pandemie wurden Maßnahmen ergriffen, um eine kontinuierliche Verfügbarkeit von Arzneimitteln, die den geltenden GMP- und GDP-Standards entsprechen, sicherzustellen.

Die verschiedenen Bereiche, die durch den ausgerufenen Notstand eine besondere Flexibilität erhielten, sind

• die Zulassung und die damit verbundenen regulatorischen Verfahren,
• die Herstellung und Einfuhr von pharmazeutischen Wirkstoffen und Fertigprodukten,
• Kennzeichnungs- und Verpackungsanforderungen,
• Qualitätsschwankungen und
• die Einhaltung von Vorschriften.

Die außergewöhnlichen regulatorischen Flexibilitäten, die die drei Behörden speziell während der Pandemie ausgerufen haben, werden zukünftig nicht mehr gewährt. Bereits genehmigte Vorgänge, die unter die besonderen regulatorischen Flexibilitäten fallen, sollen Ende 2023 auslaufen. Dazu zählen zum Beispiel:

• Die ausschließlich englische Kennzeichnung für COVID-19-Impfstoffe, um Lieferschwierigkeiten durch plötzlich auftretende Änderungen zu vermeiden.
• Die Gültigkeit von ausgestellten GMP- und GDP-Zertifikaten bis Ende 2023. In den kommenden Monaten will die GMDP-Inspektoren-Arbeitsgruppe den Plan für 2024 bekannt geben.
• GMP- und GDP-Inspektionen vor Ort wurden bereits wieder aufgenommen, nachdem sie während der Pandemie vertagt oder aus der Ferne durchgeführt wurden.

Die Exekutiv-Lenkungsgruppe für Arzneimittelknappheit und -sicherheit (MSSG) der EMA sammelt Erfahrungen mit den Sonderregelungen und prüft, wie Erkenntnisse zur Bewältigung von Arzneimittelengpässen bei neuen und aufkommenden gesundheitlichen Herausforderungen in der Zukunft einfließen können.

Quelle:

EMA: Phasing out of extraordinary COVID-19 regulatory flexibilities