EMA: Bericht zu Nitrosamin-Verunreinigungen
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) und die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren – Humanarzneimittel (CMDh) haben im Juli 2025 einen gemeinsamen Bericht zu Nitrosamin-Verunreinigungen in Humanarzneimitteln veröffentlicht.
Der Bericht fasst zentrale wissenschaftliche und regulatorische Entwicklungen seit dem erstmaligen Auftreten dieser Verunreinigungen im Jahr 2018 zusammen – zunächst entdeckt in bestimmten Blutdrucksenkern der Wirkstoffgruppe der Sartane, später auch in anderen Arzneimitteln.
Wichtige Punkte des Berichts sind:
- Wissenschaftliche Bewertungen: Hervorgehoben werden unter anderem die Artikel-31-Verfahren zu Sartanen und Ranitidin sowie die Artikel-5(3)-Bewertung aller Humanarzneimittel gemäß Verordnung (EG) Nr. 726/2004.
- Regulatorischer Rahmen: Der Bericht beschreibt die regulatorischen Mechanismen zur Kontrolle von Nitrosamin-Verunreinigungen.
- Wissenschaftliche Fortschritte: Neue Erkenntnisse zur Qualität und Sicherheit von Nitrosaminen werden dargestellt.
- Internationale Zusammenarbeit: EMA und CMDh betonen das einheitliche Vorgehen in der EU sowie die enge Kooperation mit internationalen Partnern, Industrie, Fachkreisen und Patientenvertretungen.
Quelle:
EMA: Nitrosamine impurities in human medicines - Report
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