Ergebnisse des EMA-Workshops zu Anhang 22
Am 30. Juni diskutierte die Anhang-22-Arbeitsgruppe der EMA mit KI-Experten und Branchenvertretern der Pharmazeutischen Industrie über den zukünftigen Geltungsbereich des Anhangs (wir berichteten).
Der Workshop lieferte wertvolle fachliche Beiträge zur Unterstützung der laufenden Weiterentwicklung von Anhang 22. Die Interessenverbände aus der Industrie vertraten dabei eine weitgehend einheitliche Position zu den sechs Diskussionsschwerpunkten. Sie erkannten zwar die Herausforderungen im Zusammenhang mit adaptiven, probabilistischen und generativen KI-Systemen an, sprachen sich jedoch durchweg für einen risikobasierten, technologieneutralen Ansatz aus. Die Akzeptanz einer KI-Anwendung solle nicht von der zugrunde liegenden Technologie selbst, sondern von ihrem Verwendungszweck, den damit verbundenen Risiken und der Wirksamkeit der Kontrollmaßnahmen während ihres gesamten Lebenszyklus bestimmt werden.
Übereinstimmend wurden folgende Punkte als wichtige Voraussetzungen genannt:
- dokumentierter Verwendungszweck
- robustes Qualitätsrisikomanagement
- Validierung und Überwachung während des gesamten Lebenszyklus
- menschliche Aufsicht entsprechend dem Risiko
- wirksame Kontrollmechanismen
- klare Rechenschaftspflicht
- Überwachung von Lieferanten
- Aufrechterhaltung eines nachweisbaren Kontrollzustands
Bestehende GMP-Grundsätze, insbesondere in Bezug auf Qualitätsrisikomanagement, Validierung, Lebenszyklusmanagement, Überwachung und ausgelagerte Tätigkeiten, sind für KI-Systeme weiterhin relevant und anwendbar.
Zusätzliche Klarstellungen, Definitionen oder KI-spezifische Erwartungen können in verschiedenen Bereichen erforderlich sein, um sicherzustellen, dass Anhang 22 einen praktischen und wissenschaftlich fundierten Rahmen für den Einsatz zunehmend ausgefeilter KI-Technologien im GMP-Umfeld bietet.
Insgesamt erreichte der Workshop sein Ziel: strukturierte, erfahrungsbasierte Beiträge der Industrie zur Steuerung, Kontrolle, Validierung und Überwachung von KI-Systemen lieferten der Arbeitsgruppe wertvolle Erkenntnisse zur Weiterentwicklung von Anhang 22.
Wie geht es nun weiter?
Die im Rahmen des Workshops vorgestellten Informationen werden von der Anhang 22-Arbeitsgruppe sorgfältig geprüft. Dabei werden auch die gemeinsamen Ansätze, unterschiedlichen Sichtweisen und identifizierten Herausforderungen bewertet, die im Zusammenhang mit den sechs Themenbereichen erörtert wurden. Die Ergebnisse dieser Diskussionen werden in die laufende Überarbeitung von Anhang 22 einfließen. Ziel ist die Entwicklung eines wissenschaftlich fundierten, risikogerechten und umsetzbaren Rahmens für den Einsatz von KI in GMP-regulierten Umgebungen. Die überarbeiteten Leitlinien sollen einen angemessenen Ausgleich zwischen dem Schutz der Produktqualität und der Patientensicherheit einerseits und den potenziellen Vorteilen technologischer Innovationen andererseits schaffen.
Quelle:
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