EMA: Clinical Trials Information System CTIS in 2023 verbindlich
Zum 31. Januar 2023 wird die Nutzung des neuen Informationssystems für klinische Prüfungen (CTIS) verpflichtend. CTIS dient als zentrale Anlaufstelle für die Einreichung und Bewertung von Daten zu klinischen Prüfungen in allen EU- und EWR-Ländern. Sponsoren können in diesen Ländern über das Portal gleichzeitig und mit denselben Unterlagen eine Studiengenehmigung beantragen, die Durchführung einer klinischen Prüfung registrieren und auch Studienergebnisse veröffentlichen.
Der Zeitplan:
- Bis zum 30. Januar 2023 können Sponsoren von klinischen Prüfungen noch wählen, ob sie einen Erstantrag für eine klinische Prüfung gemäß der Richtlinie (EG) Nr. 2001/20/EG über klinische Prüfungen oder über CTIS einreichen wollen.
- Ab dem 31. Januar 2023 wird die Einreichung von Anträgen für klinische Erstprüfungen über CTIS obligatorisch.
- Ab dem 31. Januar 2025 werden alle laufenden Prüfungen, die nach der Richtlinie 2001/20/EG über klinische Prüfungen genehmigt wurden, unter die neue Verordnung fallen und müssen in CTIS überführt werden.
Überarbeitetes Fragen und Antworten-Dokument:
Parallel dazu hat die EMA das umfassende Fragen und Antwort-Dokument zur Verordnung für klinische Prüfungen (EU) Nr. 536/2014 (CTR) aktualisiert sowie Beschreibungen und YouTube-Videos zu diesem Thema veröffentlicht. Das Q&A-Dokument in der Version 6.2 beinhaltet neu:
- Q&A 1.24 Wie sollen patientenbezogene Dokumente eingereicht werden?
Überarbeitet sind:
- Q&A 2.6 (Unterpunkt 94.) Kapitel X und Anhang VI der Verordnung über klinische Prüfungen beziehen sich auf den Inhalt der Kennzeichnung des Prüfpräparats (IMP). Bedeutet dies, dass ein Mock-up eingereicht werden muss?
- Q&A 3.8 (Unterpunkt 171.) Wie sollte ein Sponsor vorgehen, wenn sich eine wesentliche Änderung (Substantial Modification - SM) auf ein Dokument bezieht, das für verschiedene klinische Prüfungen desselben Sponsors und derselben Prüfpräparate gilt?
- Kapitel 11 wurde hinsichtlich der Vorgehensweise während der Übergangszeiten und den Sprachanforderungen für Teil I aktualisiert.
Quellen:
EMA: Clinical Trials Information System
EMA: Clinical Trials Regulation
EMA: Q&A
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