EMA: Einführung von elektronischen Packungsbeilagen

Die EMA hat einen Pilotbericht über die Erstellung und Erprobung elektronischer Packungsbeilagen (ePI) in Zulassungsverfahren veröffentlicht. Die Ergebnisse zeigen, dass das EU-Regulierungssystem für ePI bereit ist und mit der schrittweisen Umsetzung beginnen kann. Weitere Entwicklungen sind jedoch erforderlich, wie zusätzliche Funktionen der ePIs und der Integration von IT-Systemen.

Diese Entwicklung wird in 2025 weitergeführt werden. Dann wird ein schrittweiser Implementierungsansatz mit einer freiwilligen Einführung für zentral zugelassene Produkte beginnen und je nach Bereitschaft und Ressourcen auf national zugelassene Produkte ausgeweitet werden.

ePI ermöglicht Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe den digitalen Zugang zu aktuellen medizinischen Informationen. Der Bericht bewertete Indikatoren wie ePI-Erstellungszeit, Erfolgsrate der Erstellung, Benutzerfreundlichkeit von IT-Tools und Leitfäden und gab Empfehlungen für eine verbesserte Unterstützung, Anleitung und Integration in laufende regulatorische Prozesse mit minimalen Unterbrechungen.

Das ePI-Projekt wurde von EMA und HMA geleitet, von EU4Health unterstützt. Dänemark, die Niederlande, Spanien und Schweden haben mitgearbeitet. 23 ePIs für zentral und national zugelassene Arzneimittel wurden erstellt, die dem gemeinsamen EU-ePI-Standard für die Harmonisierung zwischen Mitgliedstaaten und eHealth-Plattformen entsprechen. Die ePIs sind über das Product Lifecycle Management (PLM) Portal und eine öffentliche Programmierschnittstelle (API) verfügbar.

Quelle:

EMA: News