EMA: Entwurf zur Qualifizierung nicht-mutagener Verunreinigungen
Die EMA hat ein Reflection Paper zur Qualifizierung von nicht-mutagenen Verunreinigungen (NMI) zur Konsultation veröffentlicht.
Das Dokument befasst sich mit der Sicherheitsbewertung von NMI in chemisch synthetisierten Arzneimitteln und soll einen Rahmen schaffen, um zukünftige Diskussionen zwischen den Interessengruppen zu erleichtern. Die Qualifizierung von NMIs kann erforderlich sein, wenn die Daten aus der regulären (nicht-)klinischen Entwicklung mit den Wirkstoffchargen als nicht ausreichend erachtet werden.
Das Ziel dieses Papiers ist es, die derzeit verfügbaren Richtlinien zur Qualifizierung von NMIs wie ICH Q3A und ICH Q3B zu ergänzen. Es diskutiert verschiedene tierversuchsfreie Ansätze, die möglicherweise mehr substanzspezifische Informationen liefern als Tierversuche mit API-Chargen, die die Verunreinigungen in geringen Mengen enthalten.
Das Reflection Paper ersetzt einen früheren Entwurf (EMA/CHMP/SWP/545588/2017). Der Schwerpunkt liegt auf der Bereitstellung alternativer Strategien zur Qualifizierung neuer Verunreinigungen oder zur Qualifizierung höherer Gehalte an Verunreinigungen.
Die Akzeptanz bestimmter NMI-Werte wird aus sicherheitstechnischer Sicht beleuchtet, nicht aus qualitativer Sicht.
Die Konsultation läuft bis zum 30. April 2025.
Quelle:
EMA: Reflection paper on the qualification of non-mutagenic impurities – Draft
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