EMA: Entwurf zur SmPC für ATMPs mit genveränderten Zellen
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat einen 31-seitigen Leitlinienentwurf herausgegeben, in dem die Anforderungen an die Zusammenfassung der Produktmerkmale (Summary of Product Characteristics, SmPC), die Etikettierung und die Packungsbeilage von ATMPs mit genetisch veränderten Zellen beschrieben werden.
Das Dokument ist auf Zellen anwendbar, die mittels Genom-Editing und viralen Vektoren genetisch verändert wurden. Es soll Antragstellern und Regulierungsbehörden eine harmonisierte Grundlage dafür bieten, welche Informationen in den jeweiligen Produktinformationen für diese ATMPs enthalten sein müssen.
Beispiele für chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) und modifizierte CD34+-Zellen (Cluster of Differentiation 34+) werden detailliert aufgeführt. Diese können als Musterformulierungen für andere Arten von genetisch veränderten Zellen verwendet werden.
Der Entwurf wurde vom CHMP zur Freigabe für die Konsultation im Juli 2021 angenommen und steht bis zum 31. Oktober 2021 für die Kommentierung bereit.
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