EMA: FAQs zur EU-Plattform zur Überwachung von Arzneimittelengpässen

Die EMA hat ihre Hinweise zur European Shortages Monitoring Platform (ESMP) aktualisiert und in ihrem FAQ sechs neue Fragen beantwortet – fünf davon zur Datenübermittlung und Berichterstattung. 

Wichtige Punkte sind:

• Um die Vertraulichkeit der Meldungen zu gewährleisten und da eine meldende Person mehreren Zulassungsinhabern zugeordnet sein kann, werden die Informationen nicht in der Einreichungshistorie der Nutzer angezeigt. Die neuesten Produktdaten sind über die Einreichungsvorlage für die ausgewählten Produkte zugänglich.
• Wenn keine der vorgegebenen Ursachen auf die Engpässe zutrifft, „Sonstige“ wählen und im Freitext erläutern. Fehlende, öfter vorkommende Ursachen sollten dem Servicedesk gemeldet werden.
• Engpässe wegen Qualitätsproblemen müssen immer als Qualitätsmangel gemeldet werden – auch wenn die Charge nicht auf dem Markt ist.
• ESMP-Daten dienen der Risikoanalyse in Krisen; bei Bedarf werden entsprechende Tools aktiviert (z. B. das ESMP Shortages monitoring and risk analysis tool (SMART).
• Es gibt keinen direkten Bezug zur EU-Liste kritischer Arzneimittel, Überschneidungen sind aber möglich.

Quelle:

EMA: Frequently Asked Questions (FAQs) on the European Shortages Monitoring Platform (ESMP)