EMA: Finale Leitlinie zur Qualität von pflanzlichen Arzneimitteln

Am 12. Mai 2022 veröffentlichte die EMA die finale Leitlinie zur Qualität von pflanzlichen Arzneimitteln/traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln. Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hatte ursprünglich 2015 mit der Überarbeitung der Leitlinie begonnen.

Die dritte Revision berücksichtigt neue und überarbeitete Leitlinien, Fragen und Antworten sowie die von Ph. Eur. überarbeitete allgemeine Monographie "Herbal Drug Extracts". Sie deckt allgemeine Qualitätsaspekte von pflanzlichen Human- und Tierarzneimitteln sowie von traditionellen pflanzlichen Humanarzneimitteln ab und enthält neu weitere Anforderungen an Qualitätsdaten. Sie wurde angepasst und abgestimmt an

• die parallel revidierten Guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal substances, herbal preparations and herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products
• die neue Verordnung für Tierarzneimittel (EU) 2019/6
• und die Guideline on good agricultural and collection practice (GACP) for starting materials of herbal origin (derzeit im Konsultationsprozess).

Neu sind die Anforderung nach

• einer umfassenden Spezifikation für jeden pflanzlichen Stoff mit Angaben zum Anbau-/Sammelort, zum Erntezeitpunkt und zu den Wachstumsstadien, zur Behandlung während des Wachstums mit Pestiziden usw. sowie zu den Trocknungs- und Lagerungsbedingungen und zur Herkunft, die zumindest auf Länderebene anzugeben ist,
• einem angemessenen Sicherungssystem und
• einer schriftliche Bestätigung der Einhaltung der GACP, die vom Lieferanten des pflanzlichen Stoffes oder vom Hersteller des Wirkstoffes oder vom HMP vorgelegt werden sollte.

Wenn eine Monographie für einen pflanzlichen Stoff im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) oder einem anderen Arzneibuch existiert, muss der pflanzliche Stoff mit dieser Monographie übereinstimmen.

Generell müssen pflanzliche Stoffe, sofern nicht anders begründet, auf mikrobiologische Qualität, Mykotoxine (Aflatoxine, Ochratoxin A), Rückstände von Schädlingsbekämpfungs- und Begasungsmitteln, Schwermetalle und wahrscheinliche Verunreinigungen (einschließlich Schwermetalle, die nicht in der Monographie "Pflanzliche Drogen" des Ph. Eur. aufgeführt sind, und Verunreinigungen, die in der spezifischen Umgebung vorhanden sind), Fremdstoffe und Verfälschungen usw. untersucht werden.

Beschreibungen der Analyseverfahren müssen zusammen mit den angewandten Grenzwerten vorgelegt werden.

Die Kontrolltests am Fertigerzeugnis sollten die qualitative und quantitative Bestimmung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe sowie die Bestimmung der charakteristischen Eigenschaften der Darreichungsform und des gesamten Fertigerzeugnisses einschließlich der Verpackungsmerkmale ermöglichen. Es sollte ein chromatographischer Fingerabdruck auf der Grundlage geeigneter chromatographischer Methoden vorgenommen werden. Es sollte eine Spezifikation vorgelegt werden, die Tests für alle relevanten Parameter enthält.

Quelle:

EMA: Guideline on quality of herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products