EMA: Fragen und Antworten zu biologischen Arzneimitteln
Die EMA hat auf ihrer Website 14 Fragen und Antworten zu biologischen Produkten veröffentlicht. Die Seite wurde von der CHMP-Arbeitsgruppe für Biologika entwickelt und enthält deren vereinbarte Positionen zu Fragen, die sich typischerweise aus Diskussionen oder Korrespondenz während der Bewertungsverfahren für biologische Humanarzneimittel ergeben.
Die folgenden Themen werden behandelt:
- Wiederaufbereitung,
- Rohmaterialien und Medienkomponenten,
- Methodenkennnummern
- Prozessvalidierung, Umgang mit prozessbedingten Verunreinigungen, Prüfung von prozessbedingten Verunreinigungen
- Prüfung von Wirtszellen-Proteinen, Spezifikation von Arzneimittelwirkstoffen
- Biosimilars: Charakterisierung, Side-by-Side-Vergleich, Spezifikation, Biosimilarität, analytische Vergleichbarkeit
- Spezifikation monoklonaler Antikörper, ADCC-Aktivität
- Polysorbat-Tests bei der Spezifikation von Fertigprodukten
- Niedrige Ausbeuten von Endotoxin, Endotoxin-Maskierungseffekt
Quelle:
EMA: Questions and answers for biological medicinal products
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