EMA: GCP-Guideline zu computergestützten Systemen und Datenintegrität

Die EMA hat im vergangenen Monat die finale Leitlinie zu computergestützten Systemen und Datenintegrität in klinischen Studien veröffentlicht, die am 10. September 2023 in Kraft treten wird. Hintergrund ist, dass bei klinischen Versuchen immer mehr computergestützte Systeme zur Datenerhebung eingesetzt werden, die mit zunehmend komplexeren Benutzeroberflächen ausgestattet sind.

Der Einsatz von Datenerfassungsinstrumenten ist nicht zwingend erforderlich, kann aber bei richtiger Anwendung Prozesse verbessern und vereinfachen. Dazu gehört eine Vielzahl von Funktionen zur Optimierung der Vollständigkeit, Konsistenz und Eindeutigkeit von Daten, z. B. automatische Editierprüfungen, automatisierte Datenübertragungen, Validierungsprüfungen, Unterstützung von Informationen und Steuerung des Arbeitsablaufs.

Um die Qualität und Zuverlässigkeit der Prüfungsdaten sowie die Sicherheit der Probanten zu gewährleisten, enthält die 52-seitige Leitlinie:

• allgemeine Definitionen und Grundsätze von Schlüsselbegriffen,
• Anforderungen an computergestützte Systeme, einschließlich der Validierung, Benutzerverwaltung und dem Lebenszyklus von elektronischen Daten
• Anforderungen an bestimmte Arten von Systemen, Prozessen und Daten.

Die Leitlinie definiert neu den Begriff ALCOA++. Das ALCOA-Prinzip (Accurate-Legible-Contemporaneous-Original-Attributable) steht dabei für Daten, die umfassend, aussagekräftig, genau, gut lesbar, zeitgenau, originär und zuschreibbar sein müssen. Die Erweiterung zu ALCOA++ bezieht sich auf die Nachvollziehbarkeit (traceability) der Daten während ihres gesamten Lebenszyklus. Änderungen müssen als Teil der Metadaten dokumentiert werden, um Nachvollziehbarkeit und Sicherheit zu gewährleisten, z. B. durch Audit Trails.

Die Guideline ersetzt zukünftig das Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials aus dem Jahr 2010.

Quelle:

EMA: Guideline on computerised systems and electronic data in clinical trials