EMA: GMDP IWG Arbeitsplan 2024 - 2026

Der soeben veröffentlichte 3-Jahres-Arbeitsplan für die EU-Arbeitsgruppe der GMDP-Inspektoren (GMDP IWG) legt den Schwerpunkt auf die Integrität der Lieferkette, die Produktqualität und neue Herstellungstechnologien. 10 Dokumente des EU-GMP-Leitfadens werden in der nächsten Zeit überarbeitet oder neu eingeführt.

5 strategische Ziele und die Aktivitäten zu deren Erreichung wurden festgelegt:

1. Verbesserung der Überwachung und der Sicherheit der Lieferkette

• Verbesserung der EudraGMDP-Datenbankeinträge für einen besseren Informationsaustausch
• Zusammenarbeit mit der Expertengruppe für Inspektionsverfahren für die Inspektion von Lagersystemen
• Umsetzung der neuen Veterinärverordnung im Zusammenhang mit GDP
• Entwicklung eines Trainingsplans für die Ausbildung von GDP-Inspektoren (möglicherweise in Zusammenarbeit mit PIC/S)

2. Aufbau von Inspektorkapazitäten

• Unterstützung internationaler Inspektionsprogramme
• Harmonisierung der Leitlinien mit der PIC/S
• Stärkere Betonung der Verantwortung des Arzneimittelherstellers in Bezug auf Nitrosamine und Überwachung der Wirkstoffhersteller
• Verstärkung der gemeinsamen Inspektionen von Assessoren und Inspektoren

3. Betonung der Verantwortung für die Produktqualität

• Entwicklung von EU-Leitlinien zur Datenintegrität in Zusammenarbeit mit WHO und PIC/S.

4. Förderung der Widerstandsfähigkeit der Lieferkette und Überprüfung der langfristigen Risiken, die sich aus der Abhängigkeit von einer begrenzten Zahl von Herstellern und Herstellungsstätten ergeben

• Identifizierung von Herstellungsstätten für eine kooperative Überwachung zwischen den Mitgliedstaaten und den strategischen Partnern dieser Standorte

5. Analyse der Auswirkungen der neuen Fertigungstechnologien auf die Regulierung der neuen Lieferketten

• Fortgesetzte Integration von Wissenschaft und Technologie in die Arzneimittelentwicklung
• Zusammenarbeit mit der Quality Innovation Group (QIG) zur Unterstützung von Innovationen
• Bewertung des Konzepts der dezentralisierten Herstellung im GMP-Leitfaden
   

Geplante Aktualisierungen des EU-GMP-Leitfadens umfassen unter anderem Aspekte der Datenintegrität, neuartige Tierarzneimittel, Nitrosamine und die Ausweitung des Anwendungsbereichs von Anhang 15 auf Wirkstoffe.

Quelle:

EMA: GMP/GDP Inspectors Working Group