EMA: Gültigkeit von GMP-und GDP-Zertifikaten in 2024
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat am 7. Dezember 2023 auf ihrer Webseite zur Good Manufacturing Practice ein wichtiges Update zur Gültigkeit von GMP-Zertifikaten nach COVID 19 veröffentlicht. Das Gültigkeitsdatum der GMP- und GDP-Zertifikate, das nach COVID 19 automatisch bis Ende 2023 verlängert wurde, wird auf 2024 ausgedehnt. Dabei gilt entweder das Gültigkeitsdatums bis 2024 oder der Abschluss der nächsten Vor-Ort-Inspektion, je nachdem, was zuerst eintritt, es sei denn, im entsprechenden Dokument ist etwas anderes vermerkt. Diese Verlängerung wurde von der Arbeitsgruppe der GMP/GDP-Inspektoren beschlossen.
Grund dafür ist, dass noch immer eine beträchtliche Anzahl an Inspektionen aussteht, die aufgrund der Pandemie verschoben werden mussten. Die zuständigen Behörden werden diese risikobasiert priorisieren. Hersteller mit der höchsten Priorität, z. B. Hersteller von sterilen und biologischen Produkten, sowie Großhändler sollen zuerst inspiziert werden. Darüber hinaus werden die Inspektionen nach dem Datum der letzten Inspektion geordnet.
Fragen zum Gültigkeitsdatum einer GMP- oder GDP-Bescheinigung sollten an die zuständige Behörde gerichtet werden, die die Bescheinigung ausgestellt hat. Weitere Informationen finden Sie hier.
Quelle:
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