EMA: Guideline zur Umweltrisikobewertung (ERA) tritt in Kraft

Diese revidierte Leitlinie ist ein „Must Read“ für alle GMP-Experten, die an der Erstellung von Zulassungsanträgen beteiligt sind. Sie beschreibt die erweiterten Anforderungen an eine Umweltrisikobewertung (ERA, Environmental Risk Assessment) von Arzneimitteln als Teil der Zulassungsunterlagen. Die Leitlinie wurde am 15. Februar 2024 verabschiedet und tritt am 1. September 2024 in Kraft.  Damit wird der neue Standard zur Umweltrisikobewertung für alle Pharmaunternehmen, die ihre Arzneimittel in der EU in Verkehr bringen, verpflichtend.

Ein ERA muss detaillierte Protokolle für die Analyse der Umweltauswirkungen von Arzneimitteln enthalten, einschließlich der chemisch-physikalischen Charakterisierung, des Umweltverhaltens und der ökotoxikologischen Untersuchungen der Wirkstoffe. Die 64-seitige Leitlinie beschreibt wie mögliche Risiken eines Arzneimittelwirkstoffs identifiziert werden können und gibt detaillierte Empfehlungen zur Dokumentation der Ergebnisse in einem Risikobewertungsbericht. Zudem werden auch Präventions- und Risikominderungsmaßnahmen vorgeschlagen.

Am 22. August 2024 wurde eine Revision 1 der Leitlinie veröffentlicht, die neue Formulierungen in Abschnitt 3.1 enthält. Die Anforderungen an Hilfsstoffe sollen damit geklärt werden. Darüber hinaus wurden im gesamten Text redaktionelle Korrekturen vorgenommen.

Quelle:

EMA: Guideline on the environmental risk assessment of medicinal products for human use