EMA: ICH-Leitlinie Q9 (R1) zu Qualitätsrisikomanagement – Step 5
Am 06. Februar 2023 hat die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) die erste Revision der Leitlinie „ICH Guideline Q9 (R1) on Quality Risk Management (QRM) Step 5“ veröffentlicht.
Das 27-seitige Dokument enthält Prinzipien und Beispiele für Methoden und Werkzeuge des Qualitätsrisikomanagements, die in verschiedenen Bereichen der pharmazeutischen Qualität angewendet werden sollen.
Diese Bereiche umfassen die Entwicklung, die Herstellung, den Vertrieb und die Inspektions- und Einreichungs-/Überprüfungsprozesse während des gesamten Lebenszyklus von Wirkstoffen, Arzneimitteln, biologischen und biotechnologischen Produkten.
Die Revision enthält unter anderem Ergänzungen in den folgenden Kapiteln der Leitlinie:
- 5. „Risk management methodology“,
- 6. „Integration of quality risk management into industry and regulatory operations“ und
- II „Potential applications for quality risk management“ enthält das neue Unterkapitel Annex II.9 „Quality risk management as part of supply chain control“, also QRM als Teil der Lieferkettenkontrolle.
Die verabschiedete Revision wird Ende Juli 2023 in Kraft treten.
Quelle:
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