EMA: In-Use-Stabilitätsprüfungen von Tierarzneimitteln

Die EMA hat eine neue Leitlinie zur Prüfung der Anbruchstabilität von Tierarzneimitteln veröffentlicht. Diese Leitlinie gilt für Tierarzneimittel in Mehrdosenbehältnissen.

Die neue Leitlinie ersetzt und fasst die „Note for guidance on in-use stability testing of veterinary medicinal products (excluding immunological veterinary medicinal products)“ (EMEA/CVMP/424/01) und the „Note for guidance on maximum shelf-life for sterile medicinal products after first opening or following reconstitution“ (EMEA/CVMP/198/99) zusammen. Es wurden formale Änderungen vorgenommen, um die Leitlinie an die Verordnung (EU) 2019/6 und die aktuelle EMA-Vorlage für Leitlinien anzupassen. Die Verweise auf die geltenden Rechtsvorschriften und andere wissenschaftliche Leitlinien wurden ebenfalls aktualisiert. Da keine Änderungen am fachlichen Inhalt vorgenommen wurden, wurden kein Konzeptpapier und keine öffentliche Konsultation für erforderlich erachtet. 

Die fortdauernde Unversehrtheit von Produkten in Mehrfachdosenbehältern nach dem ersten Öffnen/Anstechen ist ein wichtiger Qualitätsaspekt. Dieses Dokument definiert einen Rahmen für die Auswahl von Chargen, die Testgestaltung, die Testlagerbedingungen, die Testparameter, die Testverfahren usw., wobei die breite Palette der betroffenen Produkte berücksichtigt wird.

Quelle:

EMA:  In-use stability testing of veterinary medicinal products - Scientific guideline