EMA: Jahresbericht der GMDP IWG 2024

Die GMDP Inspectors Working Group (GMPD IWG) der EMA hat ihren Jahresbericht 2024 veröffentlicht.

Berichtet wird unter anderem über:

GMP und GDP-Inspektionen
Trotz des Endes des COVID-19-Gesundheitsnotstands im Mai 2023 wirkten sich einige pandemiebezogene Einschränkungen weiterhin auf Inspektionen aus. Die EU-Inspektorate machten 2024 bedeutende Fortschritte bei der Behebung des bestehenden Inspektionsstaus, insbesondere bei Standorten in Drittländern. Die automatische Verlängerung der EU-GMP-Zertifikate wurde nicht über das Ende 2024 hinaus fortgesetzt.

Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRAs)

• USA: Fortgesetzte Arbeiten zur Einbeziehung von Tierarzneimitteln in das MRA
• Keine Änderungen bei MRAs mit Japan, Kanada, Schweiz, Australien und Neuseeland
• Unterstützung für EU-Beitrittskandidaten mit Beobachtern aus verschiedenen Ländern

Harmonisierungsthemen

• Gemeinsames Audit-Programm: 15 Vor-Ort-Audits durchgeführt
• Umstrukturierung der Zusammenstellung von Unionsverfahren
• Laufende Arbeiten zur Aktualisierung von Anhängen für Tierarzneimittel
• Entwicklung verschiedener Fragen & Antworten (Q&As) zu GMP-Themen
• Gründung einer neuen Arbeitsgruppe für Gute Vertriebspraxis

Inspektionen und Qualität
Die Gruppe setzte Arbeiten fort zu:

• Nitrosaminverunreinigungen
• Aktualisierungen der EudraGMDP-Datenbank
• Überwachung legislativer Entwicklungen in der Pharmaregulierung

Verbindung zu anderen Gruppen
Die GMDP IWG unterhielt Dialoge mit:
•    Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/s)
•    ICH für Human- und Veterinärarzneimittel
•    Verschiedenen Interessengruppen der Pharmaindustrie
•    Innovationstaskforce
•    Qualitäts-Innovationsgruppe

Quelle:

EMA: Annual report of the Good Manufacturing and Distribution Practice Inspectors Working Group 2024