EMA: Kommentare zur Drug-Device-Guidance veröffentlicht
Die EMA hat am 6. Dezember 2021 alle eingegangenen Stakeholder-Kommentare zur Leitlinie für Kombinationsprodukte – Guideline on quality documentation for medicinal products when used with a medical device – veröffentlicht (wir berichteten). Sie tritt am 1. Januar 2022 in Kraft. Es sind Kommentare von 36 verschiedenen Interessenvertretern aus ganz Europa eingegangen, darunter z. B. MedTech Europe, Medicines for Europe oder auch die Parenteral Drug Association, PDA.
Die umfangreiche Übersicht mit allen Kommentaren wurde ein halbes Jahr nach Veröffentlichung der finalen Guideline herausgegeben. Aber auch rückblickend ist es interessant, einen Blick in das Dokument zu werfen: In tabellarischer Form bietet sich ein sehr guter Überblick über die Kommentare. Diese werden direkt mit den Maßnahmen der EMA gegenübergestellt und zeigen alle Anpassungen auf, die aus den Kommentaren resultierten.
Quelle:
EMA: Overview of comments
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