EMA: Konsultationsdokument zur Fernzertifizierung von Chargen
Die EMA hat am 11. Mai 2022 ein vierseitiges Konsultationsdokument in Form eines Q&As veröffentlicht, das die physische Anwesenheit und den persönlichen Standort einer sachkundigen Person im Fall von Fernfreigaben von Chargen behandelt.
Die vergangene Covid-Pandemie hat gezeigt, dass die Aufgaben einer sachkundigen Person an die aktuelle Situation angepasst werden müssen, um ähnlich wie bei Ferninspektionen auch Fernzertifizierungen zu ermöglichen.
Eine kurze öffentliche Konsultationsphase ist bis zum 13. Juni 2022 offen.
Das Q&A basiert auf den Grundlagen des EU-GMP-Leitfadens, insbesondere auf denen des Anhangs 16, und gilt für die EU/EWR-QP-Zertifizierung oder QP-Bestätigung. Sie gilt für die Herstellung und Einfuhr von Human- und Tierarzneimitteln sowie von Prüfpräparaten. Hier eine kurze Zusammenfassung der vier Q&A-Paare:
Ist eine Fernzertifizierung / Chargenbestätigung durch die sachkundige Person (wenn sie sich nicht an der in der MIA angegebenen Adresse des autorisierten Standorts befindet) routinemäßig zulässig?
Dies könnte dann zulässig sein, wenn eine Fernzertifizierung von der zuständigen nationalen Behörde am Standort akzeptiert wird. Der Hersteller und die sachkundige Person sollten sicherstellen, dass alle geltenden lokalen Anforderungen eingehalten werden.
Welche Bedingungen sollten gelten, wenn eine Fernzertifizierung/-bestätigung der QP routinemäßig zulässig ist?
Grob zusammengefasst sind dies
- die volle Übereinstimmung der Fernzertifizierung mit der EU-Gesetzgebung und den EU-GMP-Leitlinien
- eine Zertifizierung, die in jedem Fall innerhalb der EU/EWR erfolgen muss
- eine angemessene Dokumentation und Kontrolle im Rahmen des Qualitätssystems bei einem routinemäßigen Einsatz von Fernzertifizierungen
- ein elektronischer Zugang zu allen für die QP erforderlichen Informationen gemäß Anhang 16 EU-GMP-Leitfaden. Alle IT-Systeme müssen den Anforderungen aus EU-GMP Anhang 11 entsprechen.
- die zur Verfügungstellung aller durchgeführten Maßnahmen zu Inspektionszwecken durch die zuständigen Behörden
Muss die QP in dem Mitgliedstaat ansässig sein, in dem sich der zugelassene Standort befindet?
Es wird auf die spezifischen nationalen Anforderungen hingewiesen
Welche technischen Anforderungen gelten für den Fernzugriff und die für die Chargenzertifizierung/Bestätigung verwendete Signatur?
Das Risiko in Bezug auf die IT-Sicherheit und die Datenintegrität ist beim Fernzugriff höher als beim Zugriff innerhalb der kontrollierten Umgebung am genehmigten Standort. Die Mindestanforderungen hängen sehr stark vom Stand der Technik ab und sollten mit den Leitlinien in Anhang 11 übereinstimmen. Unter anderem sollten
- für die Authentifizierung und Autorisierung anerkannte Industriestandards verwendet werden (z. B. Zwei-Faktor- oder Mehr-Faktor-Authentifizierung)
- Sicherheitsparameter auf dem Netzwerkbetriebssystem, der Datenbank und der Anwendungsebene der QP entsprechend konfiguriert werden
- Daten durch eine starke Transportverschlüsselung gesichert werden
- der MIA-Inhaber sicherstellen, dass nur die QP in der Lage ist, die Fernzertifizierung/-bestätigung von Chargen durchzuführen
Quelle:
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