EMA: Konzeptpapier zum Anbau pflanzlicher Arzneimittel, GMP versus GACP

Das HPMC (Committee on Herbal Medicinal Products) der EMA hat am 1. März 2022 ein Konzeptpapier zur Revision der Leitlinien zur Guten Anbau- und Sammelpraxis für Ausgangsstoffe pflanzlichen Ursprungs veröffentlicht.  Für GMP-Schaffende interessant ist, dass die Überarbeitung der ursprünglichen Leitlinie aus dem Jahr 2006 offene Fragen über die Anwendbarkeit von GACP versus GMP oder die Forderung nach einer Kombination aus beidem behandeln wird. Angesichts eines wachsenden Marktes für pflanzliche Arzneimittel, z. B. Cannabisprodukte, sollen erweiterte Leitlinien zu diesem Thema offene Fragen klären.

Die Überarbeitung des Leitfadens soll diese Punkte berücksichtigen:

• den Klärungs- und Vereinheitlichungsbedarf bei Abgrenzungen und/oder Überschneidung von GMP versus GACP
• die Vereinheitlichung der derzeit bestehenden unterschiedlichen Praxis in den EU-Mitgliedstaaten
• die Klärung von Unsicherheit über Anforderungen
• die Zertifizierung und Einreichung von Dossiers in Übereinstimmung mit den bestehenden Anforderungen
• den Vergleich mit anderen GACP-Standards, wie z. B. den von der WHO aufgestellten Standards
• eine Verbesserung der Kohärenz mit anderen EU-Richtlinien und -Verordnungen (z. B. zu Wasser, Böden, Pestiziden)
• ein verbessertes Verständnis für die Anforderungen und deren Einhaltung durch die interessierten Parteien

Das Konzeptpapier steht bis zum 1. Juni 2022 für eine öffentliche Konsultation zur Verfügung. Weitere Einzelheiten zur Einreichung von Kommentaren finden Sie im Dokument selbst. Es wird davon ausgegangen, dass ein Entwurf der überarbeiteten Leitlinie sechs Monate nach Annahme des Konzeptpapiers vorgelegt werden kann. Das Entwurfsdokument soll weitere sechs Monate zur öffentlichen Konsultation zur Verfügung stehen. Die überarbeitete Leitlinie könnte dann innerhalb von sechs Monaten nach der externen Konsultation fertiggestellt werden.

Quelle:

EMA: Concept paper on the revision of the Guideline on Good agricultural and collection practice for starting materials of herbal origin