EMA: Konzeptpapier zur Chemie von Wirkstoffen und Nitrosaminen

Die EMA hat am 26. Juli 2022 ein Konzeptpapier veröffentlicht, das den Prozess für die Revision der Leitlinie zur Chemie von Wirkstoffen „Guideline on the chemistry of active substances“ ins Rollen bringt. Das Dokument stammt aus dem Jahr 2016 und berücksichtigt nicht die Nitrosamin-Problematik, die sich in den letzten Jahren entwickelt hat.

Die dringend nötige Überarbeitung und Aktualisierung dieser wichtigen Leitlinie wurde bei der Erstellung des „Lessons learnt-Berichts“ zu Verunreinigungen in Sartan-Arzneimitteln erkannt.

Was ist inhaltlich zu erwarten?

Neu sollen Empfehlungen zur Prävention, Risikominderung und Kontrolle von N-Nitrosaminen, aber auch für andere "bedenkliche Verunreinigungen" (CoC) und potente Toxine aufgenommen werden. Ebenfalls adressiert werden sollen

• Strategien zur Prozessentwicklung
• die Themenbereiche Rohstoffe, Ausgangsstoffe und Zwischenprodukte und ihr potenzielles Kontaminationsrisiko
• der Einsatz von recycelten Materialien
• spezifische Kontrolloptionen für Nitrosamine

Die Arbeitsgruppe Qualität (QWP) der EMA hat zwei Berichterstatter sowie Experten aus verschiedenen Mitgliedstaaten mit Fachkenntnissen auf diesem Gebiet in die Redaktionsgruppe berufen. Die Gruppe wird von einem Beobachter der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität (EDQM) unterstützt, die eng mit der QWP-Expertengruppe für Nitrosamine zusammenarbeiten wird.

Wie sieht der Zeitplan aus?

• Das Konzeptpapier steht bis zum 31. Oktober 2022 zur Kommentierung bereit.
• Im Anschluss daran wird ein Entwurfsdokument vorbereitet, welches dann für sechs Monate zur Kommentierung freigegeben werden soll.

Quellen:
EMA: Concept Paper on the revision of the guideline on the chemistry of active substances
EMA: Guideline on the chemistry of active substances