EMA: Konzeptpapier zur Überarbeitung von Annex 3 für Radiopharmaka
Die EMA hat ein Konzeptpapier zur geplanten Überarbeitung von Annex 3 (Herstellung von Radiopharmaka) der EU-GMP-Leitlinien veröffentlicht. Das Papier wurde in Zusammenarbeit mit PIC/S erarbeitet und auf der November-Sitzung der GMDP Inspectors Working Group (IWG) verabschiedet.
Ziel der Überarbeitung ist es, bislang nicht abgedeckte Themen der derzeit gültigen Fassung von 2008 zu ergänzen, bestehende Anforderungen zu präzisieren und innovative Herstellungs- und Kontrollansätze für Radiopharmazeutika zu unterstützen. Die überarbeitete Leitlinie soll sowohl für die EU-/EWR-Mitgliedstaaten als auch für die PIC/S-Behörden gelten.
Die öffentliche Konsultation läuft bis zum 15. Februar 2026.
Quelle:
Kennen Sie den GMP-BERATER?
Er ist das weltweit größte Wissensportal für Qualitätsmanagement in der Pharmaindustrie. Der Demozugang ist kostenlos und endet automatisch.
Diese Beiträge könnten Sie auch interessieren:
