EMA: Leitlinie für die Industrie zur Vermeidung von Arzneimittelengpässen

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am 17. Mai 2023 eine Leitlinie für die Industrie zur Sicherstellung der Kontinuität der Versorgung mit Humanarzneimitteln, zur Vermeidung von Lieferengpässen und zur Minderung ihrer Auswirkungen veröffentlicht. Die 14-seitige Leitlinie beschreibt die verschiedenen Akteure, die an der Arzneimittelversorgungskette beteiligt sind, deren Verantwortlichkeiten und ihre Rolle bei der Prävention und dem Management von Arzneimittelengpässen. Sie enthält zehn Empfehlungen für Zulassungsinhaber, Großhändler, Distributoren und Hersteller.

Diese umfassen:

• eine möglichst frühzeitige Unterrichtung der zuständigen nationalen Behörden über potenzielle oder tatsächliche Engpässe und Bereitstellung detaillierter Informationen, um die möglichen Auswirkungen besser vorhersagen und vorbeugende Maßnahmen treffen zu können,
• die Erstellung solider Pläne zur Vermeidung und Bewältigung von Engpässen,
• eine Optimierung der pharmazeutischen Qualitätssysteme und Erhöhung der Belastbarkeit komplexer, multinationaler Lieferketten,
• die rechtzeitige Kommunikation zwischen den verschiedenen Akteuren der Arzneimittelversorgungskette,
• allgemeine Grundsätze zur Förderung einer fairen und gerechten Verteilung von Arzneimitteln, um den Bedürfnissen der Patienten gerecht zu werden.

Die Leitlinie basiert auf einer Analyse der Ursachen von Lieferengpässen und den Erfahrungen der Regulierungsbehörden bei der Koordinierung deren Managements. Das Dokument wurde von der HMA/EMA Task Force für die Verfügbarkeit von zugelassenen Human- und Tierarzneimitteln erarbeitet. Er ist eine Ergänzung zu dem im letzten Jahr veröffentlichten Leitfaden für Patienten und Berufsverbände des Gesundheitswesens. Arzneimittelknappheit kann mittlerweile als globales Gesundheitsproblem angesehen werden. Die Sicherstellung der Verfügbarkeit von zugelassenen Arzneimitteln in der Europäischen Union (EU) ist daher eine der wichtigsten Prioritäten der EMA und des Europäischen Arzneimittel-Regulierungsnetzwerks.

Quelle:

EMA/HMA: Good practices to ensure continuity in the supply of human medicines, prevent shortages and reduce their impact