EMA: Leitlinie zu Arzneimitteln in Kombination mit Medizinprodukten

Nach einem zweijährigen Erarbeitungsprozess hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA am 22. Juli 2021 die finale Leitlinie zur Qualitätsdokumentation für Arzneimittel, die mit einem Medizinprodukt verwendet werden, verabschiedet.

Der Schwerpunkt des 22-seitigen Dokuments liegt auf produktspezifischen Qualitätsaspekten eines Medizinprodukts und/oder eines Teils eines Medizinprodukts, die einen Einfluss auf die Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels haben können, unabhängig davon, ob es sich um ein chemisches, biologisches oder radiopharmazeutisches Produkt handelt.

Die Leitlinie ist anwendbar für:

• MP, bei denen das Medizinprodukt und/oder der Teil des Medizinprodukts und das Arzneimittel ein integriertes Produkt bilden, das nicht wiederverwendbar ist (integral) und bei denen die Wirkung des Arzneimittels tragend ist
• MP, die vom Zulassungsinhaber in Verkehr gebracht werden und das Medizinprodukt zusammen mit dem Arzneimittel verpackt ist (co-packaged)
• MP, bei denen sich die Produktinformation auf ein bestimmtes Medizinprodukt bezieht, das zusammen mit dem Arzneimittel zu verwenden ist, und das Medizinprodukt vom Anwender des Arzneimittels separat erworben wird (referenziert)

Nicht abgedeckt sind:

• Tierarzneimittel
• In-vitro-Diagnostika (einschließlich Begleitdiagnostika)
• System- und Verfahrenspackungen (MDR Artikel 22)
• Produkte, auf die in der Produktinformation direkt oder indirekt Bezug genommen wird
• Produkte, die unter den ersten Unterabsatz von Artikel 1 Absatz 8 der MDR fallen.

Die Leitlinie wird am 1. Januar 2022 in Kraft treten.

Quelle:

EMA: Guideline on combination products