EMA: Leitlinienentwurf zu elementaren Verunreinigungen in Tierarzneimitteln
Die EMA hat den Entwurf einer Leitlinie zu den Anforderungen an das Risikomanagement von elementaren Verunreinigungen in Tierarzneimitteln (VMPs) zur Konsultation veröffentlicht. Da die allgemeine Monographie 2619 der Ph. Eur. für pharmazeutische Zubereitungen für alle VMPs gilt, wird auch ein Risikomanagement für elementare Verunreinigungen in allen VMPs auf dem EU-Markt erwartet.
Das bisherige Reflection Paper von 2018 musste überarbeitet werden, um es in eine Guideline umzuwandeln und auch immunologische VMPs in den Anwendungsbereich aufzunehmen.
Klare Leitlinien für eine angemessene Risikobewertung werden insbesondere für immunologische VMPs als entscheidend angesehen, da die Prüfung auf elementare Verunreinigungen im Rahmen der Herstellungskontrolle und der Endproduktprüfung immunologischer VMPs im Allgemeinen nicht vorgesehen ist.
Die neue Leitlinie wird das Reflection paper on risk management requirements for elemental impurities in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/QWP/153641/2018) und die Implementation of risk assessment requirements to control elemental impurities in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/QWP/631010/2017-Rev.2) ersetzen.
Die Frist für Kommentare endet am 31. Januar 2025.
Quelle:
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