EMA: Mehrstufige Authentifizierung für CTIS ab Juni verpflichtend
Für die Benutzeranmeldung bei CTIS (Clinical Trials Information System) wird sowohl für die Arbeitsumgebung der Sponsoren als auch der Mitgliedsstaaten ab dem 1. Juni 2023 eine mehrstufige Authentifizierung (multi-factor authentication, MFA) eingeführt. Damit soll die Sicherheit der Benutzerkonten deutlich erhöht werden.
Vorbereitend auf die Einführung der MFA sollte jeder Benutzer mit einem zusätzlichen Mobil- oder Geschäftstelefon ausgestattet sein. Bereits jetzt sind Anmeldung und Einrichtung dafür im ServiceNow-Portal der EMA möglich und danach auch direkt funktionstüchtig für das CTIS-System. Weitere Informationen zur Aktivierung finden Sie hier. Für die CTIS-Trainingsumgebung ist kein zusätzlicher Aktivierungsschritt geplant.
Die Nutzung des Informationssystems für klinische Studien CTIS ist seit dem 31. Januar 2023 verpflichtend. Seit dem Start von CTIS im Januar 2022 wurden über 1000 Anträge auf klinische Erstprüfung eingereicht und über 400 klinische Prüfungen gemäß der Verordnung über klinische Prüfungen (CTR) genehmigt und im System zur Verfügung gestellt.
Bitte beachten Sie:
Bis zum 30. Januar 2025 werden alle laufenden Studien, die nach der „alten“ Richtlinie über klinische Studien genehmigt wurden, unter die jetzt gültige CTR (Clinical Trial Regulation (EU) No. 536/2014) fallen. Ab diesem Zeitpunkt müssen diese in CTIS übertragen und vor dem 30. Januar 2025 auch genehmigt worden sein.
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