EMA meldet Fristenverlängerung für Nitrosamin-Risikobewertung
Die EMA (European Medicines Agency) gibt bekannt, dass die Frist für den Abschluss einer Risikobewertung für alle chemisch definierten Humanarzneimittel, bei denen die Gefahr einer Nitrosaminbildung oder - (Kreuz)kontamination besteht, bis zum 31. März 2021 verlängert wird. Für biologische Arzneimittel gilt als Abschlussdatum einer Risikobewertung der 1. Juli 2020.
Diese Ankündigung erfolgte unmittelbar vor dem ursprünglichen Abschlusstermin, dem 1. Oktober 2020. Alle betroffenen Unternehmen erhalten somit mehr Zeit, ihre Herstellungsprozesse zu überprüfen, um so die geforderte Risikobewertung (Step 1 conduct of risk evaluation) vorzunehmen. Eine detaillierte Beschreibung aller Anforderungen und Zugang zu den Templates der Stufen 1, 2 und 3 finden Sie hier.
Bitte beachten Sie, dass das entsprechende Q&A-Dokument der EMA angepasst werden wird. Zur derzeit gültigen Version vom 3. August 2020 gelangen Sie hier. Über weitere Aktualisierungen des Dokuments halten wir sie auf dem Laufenden.
Das deutsche BfArM hat dazu ebenfalls eine Mitteilung erfasst.
Quelle:
EMA: Nitrosamin-Website
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