EMA: MRA-Partner bei JAP-Audits neu als Co-Auditoren zugelassen
Die EMA (European Medicines Agency) hat zum 27. Juli 2020 Änderungen am europäischen „Joint Audit Programme, JAP“, vorgenommen. Diese Anpassungen ermöglichen Regulierungsbehörden aus Drittländern mit bestehendem EU-MRA (Mutual Recognition Agreement) eine Beteiligung als Co-Auditoren an Audits der Arzneimittelüberwachungsbehörden von EU-Mitgliedstaaten im Rahmen des JAP.
Zum Hintergrund:
Das JAP, als gemeinsames europäisches Auditprogramm, umfasst alle GMP-Inspektorate des EWRs auf dem Gebiet der Human - und Tierarzneimittel einschließlich Wirkstoffen. Es ist ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätssicherungssystems der GMP-Inspektorate, auf das in der Richtlinie 2003/94/EG Bezug genommen wird und das als Teil der Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information angenommen wurde. Auf dieser Harmonisierung der Inspektionsstandards innerhalb der EU basieren die weltweit geschlossenen europäischen MRAs mit Drittländern. Indem den ausländischen Partnern der EMA nun eine aktivere Rolle bei den JAP-Audits eingeräumt wird, soll auch das Vertrauen in europäische Inspektionsstandards gestärkt werden.
Was ist neu?
MRA-Partner der EU können nun eingeladen werden an bestimmten „Re-Audits“ teilzunehmen, wenn sie dies wünschen. Es beschränkt sich dabei jedoch auf die Rolle eines Beobachters oder Co-Auditors. Die Rolle als leitender Auditor bleibt in EU-Hand. Um teilnehmen zu können, müssen MRA-Partner eine Vertraulichkeitsvereinbarung unterzeichnen und eine Interessenskonflikterklärung sowie einen Lebenslauf der EMA ausfüllen. Während des Audits können die MRA-Partner zwar Bedenken äußern, aber nicht weiter in die Entscheidung des JAP-Auditteams eingreifen.
Quelle:
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