EMA: Neue Leitlinie zur Wasserqualität für den pharmazeutischen Gebrauch
Am 20. Juli 2020 hat die EMA die finale 10-seitige Guideline on the quality of water for pharmaceutical use veröffentlicht.
Das Datum des Inkrafttretens wird der 1. Februar 2021 sein.
Die Leitlinie ersetzt zu diesem Zeitpunkt
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die Note for guidance on quality of water for pharmaceutical use vom 1. Mai 2002 und
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das CPMP Position Statement on the Quality of Water used in the production of Vaccines for parenteral use vom 20. Oktober 2003.
Sie berücksichtigt folgende zwischenzeitliche Änderungen der Europäischen Pharmakopöe:
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die überarbeitete Monographie zu Wasser für Injektionszwecke (0169), die die Möglichkeit bietet andere Verfahren als die der Destillation für WFI (Wasser für Injektionszwecke) zu nutzen, wie z. B. durch Umkehrosmose,
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die neue Monographie zu Wasser zur Herstellung von Extrakten (2249) und
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die Aufhebung der Monographie für HPW, hochgereinigtes Wasser (1927)
Abgebildet werden außerdem die Erwartungen an eine minimale akzeptable Wasserqualität zur Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln für den Human- und Veterinärbereich.
Die Leitlinie soll als Wegleitung für die pharmazeutische Verwendung verschiedener Wasserqualitäten bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln für die Anwendung in der Human- und Tiermedizin verstanden werden. Das Dokument gilt auch für ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products) und kann grundsätzlich auch auf Prüfpräparate (IMPs) angewendet werden.
In Kapitel 5 "Qualität von Pharmawasser" finden sich Tabellen mit Beispielen für verschiedene Wasserqualitäten wie
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Wasser, das als Hilfsstoff in der Endformulierung eingesetzt wird
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Wasser, das bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln verwendet wird, mit Ausnahme von Wasser als Hilfsstoff in der Endformulierung
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Wasser, das zur Reinigung/Spülung von Anlagen, Behältern und Verschlüssen verwendet wird.
Lesen Sie die neue Leitlinie zusammen mit dem zugehörigen Q&A-Paper “Questions and answers on production of water for injections by nondistillation methods – reverse osmosis and biofilms and control strategies". Dieses Q&A wurde 2017 nach der Überarbeitung der WFI-Monographie veröffentlicht.
Quelle:
EMA: Guideline on the quality of water for pharmaceutical use
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