EMA: Neue Leitlinie zur Wasserqualität für den pharmazeutischen Gebrauch

Am 20. Juli 2020 hat die EMA die finale 10-seitige Guideline on the quality of water for pharmaceutical use veröffentlicht. 
Das Datum des Inkrafttretens wird der 1. Februar 2021 sein. 

Die Leitlinie ersetzt zu diesem Zeitpunkt 

• die Note for guidance on quality of water for pharmaceutical use vom 1. Mai 2002 und 

• das CPMP Position Statement on the Quality of Water used in the production of Vaccines for parenteral use vom 20. Oktober 2003. 

Sie berücksichtigt folgende zwischenzeitliche Änderungen der Europäischen Pharmakopöe: 

• die überarbeitete Monographie zu Wasser für Injektionszwecke (0169), die die Möglichkeit bietet andere Verfahren als die der Destillation für WFI (Wasser für Injektionszwecke) zu nutzen, wie z. B. durch Umkehrosmose, 

• die neue Monographie zu Wasser zur Herstellung von Extrakten (2249) und  

• die Aufhebung der Monographie für HPW, hochgereinigtes Wasser (1927) 

Abgebildet werden außerdem die Erwartungen an eine minimale akzeptable Wasserqualität zur Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln für den Human- und Veterinärbereich.  
 
Die Leitlinie soll als Wegleitung für die pharmazeutische Verwendung verschiedener Wasserqualitäten bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln für die Anwendung in der Human- und Tiermedizin verstanden werden. Das Dokument gilt auch für ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products) und kann grundsätzlich auch auf Prüfpräparate (IMPs) angewendet werden. 

In Kapitel 5 "Qualität von Pharmawasser" finden sich Tabellen mit Beispielen für verschiedene Wasserqualitäten wie 

• Wasser, das als Hilfsstoff in der Endformulierung eingesetzt wird 

• Wasser, das bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimitteln verwendet wird, mit Ausnahme von Wasser als Hilfsstoff in der Endformulierung 

• Wasser, das zur Reinigung/Spülung von Anlagen, Behältern und Verschlüssen verwendet wird. 

Lesen Sie die neue Leitlinie zusammen mit dem zugehörigen Q&A-Paper “Questions and answers on production of water for injections by nondistillation methods – reverse osmosis and biofilms and control strategies". Dieses Q&A wurde 2017 nach der Überarbeitung der WFI-Monographie veröffentlicht. 

Quelle: 

EMA: Guideline on the quality of water for pharmaceutical use