EMA: Neue Q&As für Großhändler/Broker zu verdächtigen Angeboten

Die EMA hat zwei neue Fragen und Antworten für Großhändler und Broker zu verdächtigen Angeboten veröffentlicht.

Wie können Großhändler und Broker erkennen, ob sie verdächtige Angebote erhalten?
Großhändler müssen sich des Risikos bewusst sein, gefälschte oder minderwertige Arzneimittel zu erhalten. Die EU-GDP-Leitlinien empfehlen, bei der Beauftragung neuer Lieferanten eine „Due Diligence“-Prüfung durchzuführen und dabei Faktoren wie den Ruf des Lieferanten, Angebote von Arzneimitteln, die wahrscheinlich gefälscht sind, große oder ungewöhnliche Angebote und ungewöhnliche Preise zu berücksichtigen (siehe Artikel 5.2 der EU-GDP-Leitlinien).
Verdächtige Angebote können Folgendes umfassen:

• Produkte mit hoher Nachfrage oder Lieferengpässen
• Kommunikation über unübliche Kanäle (z. B. WhatsApp)
• Eilangebote oder ungewöhnlich niedrige Preise
• Produkte mit deaktivierten Identifikationsmerkmalen oder defekten Sicherheitsmerkmalen
• Lieferanten, die nicht in offiziellen Datenbanken aufgeführt sind (EudraGMDP für Großhändler, nationale Datenbanken für Broker)
• Unbestätigte Verfügbarkeit oder unerwartete wirtschaftliche/geografische Angebote

Großhändler dürfen Produkte nur von autorisierten Stellen beziehen, wie in den EU-Vorschriften festgelegt. Für Produkte, die aus Drittländern importiert werden, ist eine Herstellungs-/Einfuhrerlaubnis erforderlich.

Was sollten Großhändler und Broker tun, wenn sie auf verdächtige Angebote aufmerksam werden?
Großhändler oder Broker, die auf ein verdächtiges Angebot stoßen, müssen sich unverzüglich mit der zuständigen nationalen Behörde und dem Zulassungsinhaber in Verbindung setzen. Dies gilt unabhängig davon, ob ihnen verdächtige gefälschte Produkte direkt angeboten werden oder ob sie Kenntnis von solchen Angeboten an andere erhalten, z. B. wenn sie Identifikationsmerkmale für andere überprüfen.

Quelle:

EMA: Guidance on good manufacturing practice and good distribution practice: Questions and answers