EMA: Neue Q&As zu gemeinsam verarbeiteten Hilfsstoffen für feste orale Darreichungsformen
Die EMA hat neue Fragen und Antworten zu gemeinsam verarbeiteten Hilfsstoffen (co-processed excipients, CoPEs) für feste orale Darreichungsformen zur Konsultation veröffentlicht. Das Dokument beschreibt die Qualitätsanforderungen an CoPEs, die in festen oralen Darreichungsformen sowohl in Human- als auch in Tierarzneimitteln verwendet werden.
Ein CoPE ist eine Kombination aus zwei oder mehr Hilfsstoffen gemäß Europäischem Arzneibuch, in der Regel zwei, die durch ein physikalisches Verfahren (z. B. Sprühtrocknung) ohne Bildung kovalenter Bindungen miteinander verarbeitet werden. CoPEs haben beabsichtigte Funktionalitäten, wie z. B. verbesserte Verdichtungseigenschaften, die z. B. durch Mischen während der Routineherstellung (niedrige Energie) nicht erreicht werden können.
Die Verwendung von CoPEs in pharmazeutischen Formulierungen wird aufgrund mehrerer Faktoren als risikoreicher angesehen als die Verwendung einzelner Hilfsstoffe: z. B. Komplexität der Zusammensetzung, Qualitätskontrolle, Formulierungsentwicklung und Stabilitätsprobleme. Ziel der Q&As ist es, die Anforderungen an Qualitätsdossiers für CoPEs durch einen risikobasierten Ansatz zu harmonisieren und zu klären.
Die Frist für Stellungnahmen läuft bis zum 31. Dezember 2024.
Quelle:
EMA: Questions and answers regarding co-processed excipients used in solid oral dosage forms
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