EMA: Neues EU-Rahmenkonzept für Datenqualität in der Regulierung von Arzneimitteln

Am 10. Oktober 2022 hat die EMA ein 24-seitiges Dokument zum Rahmenkonzept für die Datenqualität (DQ) veröffentlicht, das bis zum 18. November 2022 zur Konsultation offen steht. Da das Thema Datenqualität und Datenbewertung insgesamt für die Regulierung von Arzneimitteln immer wichtiger wird, ist ein Datenqualitätsrahmen für die EU-Regulierung von Arzneimitteln eine logische Konsequenz, um einen einheitlichen Ansatz zu schaffen. Die Fülle von Daten, die die Digitalisierung mit sich bringt, eröffnet neue Möglichkeiten, aber auch immer komplexere Datenlandschaften.

Der von der EMA und der HMA (Heads of Medicines Agencies) veröffentlichte Rahmen befasst sich mit der Repräsentativität und Qualität von Daten als Grundlage für regulatorische Entscheidungen. Für Stakeholder bietet das Dokument Definitionen für Datendimensionen und -unterdimensionen, Terminologien, Grundsätze und allgemeine Leitlinien, die bei der Charakterisierung und Bewertung der betreffenden Datenqualität angewandt werden können. Daneben sind Qualitätskriterien für Daten festgelegt, die in der Arzneimittelregulierung verwendet werden. So soll sichergestellt sein, dass die Daten für die Einheitlichkeit von Nutzen-Risiko-Entscheidungen geeignet sind.

Das Dokument berücksichtigt bereits die Rückmeldungen von verschiedenen Interessengruppen, die mit der EMA und der HMA zusammengearbeitet haben. Ein Großteil der Definitionen geht auf einen Experten-Workshop zurück, der im April 2022 abgehalten wurde.

Eine Kommentierung des Dokuments ist bis zum 18. November 2022 möglich. Das Rahmenwerk soll zukünftig fortlaufend aktualisiert und an die Entwicklung angepasst werden. Am 18. Oktober wird dazu ein öffentliches Webinar veranstaltet.

Quelle:

EMA: Data Quality Framework for EU medicines regulation

EMA: High-quality data to empower data-driven medicines regulation in the European Union