EMA: Neues Q&A zu Product Lifecycle Management (PLCM)
Die EMA hat neue Questions & Answers zur Nutzung des Product Lifecycle Management (PLCM) Dokuments veröffentlicht. Ziel ist mehr Klarheit zur Anwendung dieses Instruments im EU-Variationssystem und zur Einbindung in Variationsverfahren.
Was ist ein PLCM?
Ein PLCM-Dokument ist ein freiwilliges regulatorisches Werkzeug, mit dem qualitätsrelevante CMC-Elemente und deren Änderungen über den gesamten Produktlebenszyklus strukturiert gesteuert werden können. Es basiert auf den Prinzipien der ICH Q12 und dient der internationalen Harmonisierung von Post-Approval-Änderungen.
Kernpunkte:
- Nutzung ist optional
- Einreichung ausschließlich via Type-II-Variation
- Ablage in CTD Modul 3.2.R
- Änderungen an festgelegten Dossier-Elementen erfordern weiterhin reguläre EU-Variationen
- Voraussetzung: GMP-konforme Standorte und ein wirksames PQS
Quelle:
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